技術文章/ ARTICLE
在生物制藥與高級食品加工領域,大型凍干機設備作為核心設備,其性能穩定性直接影響產品質量與生產效率。依據《中國藥典》及ICHQ1A穩定性指南,設備驗證需覆蓋設計、安裝、運行及生產全周期,通過量化指標與標準化流程確保設備持續符合GMP要求。一、設計確認(DQ):源頭把控合規性設計階段需驗證設備參數是否滿足工藝需求。例如,某疫苗生產企業要求凍干箱板層材質為316L不銹鋼(ASTMA240標準),極限真空...
2025-03-21
2025-03-19
2025-03-18
2025-03-17
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2025-03-10
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2025-02-26
2025-02-24
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